11月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》。這意味著我國(guó)奶粉新政終于落地，眾多嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)終于可以開(kāi)始乳粉配方的申請(qǐng)注冊(cè)。

奶粉新政制定背靠《食品安全法》

《中華人民共和國(guó)食品安全法》第八十一條規(guī)定：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報(bào)告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

2016年6月6日，食藥總局頒布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，其中明確了申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)需要提交的材料以及開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查等工作流程，并要求申請(qǐng)產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的說(shuō)明、證明材料。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》和《現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則》，于2016年8月9日至9月10日公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)。

11月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告顯示，為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)工作，根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》等文件，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

而這一公告的出臺(tái)，也意味著我國(guó)奶粉新政終于落地，眾多嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)終于可以開(kāi)始申請(qǐng)配方注冊(cè)。

史上最嚴(yán)新政：境外品牌入華銷(xiāo)售同樣適用

嬰幼兒配方乳粉新政也被稱(chēng)為“史上最嚴(yán)新政”。新政中對(duì)原料及輔料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方組成、配方用量表、營(yíng)養(yǎng)成分表等都有嚴(yán)格的要求，并規(guī)定　申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方與申請(qǐng)人其他同年齡段產(chǎn)品配方相比具有的特點(diǎn)及明顯差異性。

同時(shí)，新政明確適用范圍是境內(nèi)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的產(chǎn)品，列出“境外申請(qǐng)人”及“在中國(guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的情況”等諸多條款，表示境外生產(chǎn)、境內(nèi)銷(xiāo)售的境外品牌也將被納入監(jiān)管。此前，澳洲兩家百年乳業(yè)被暫停在華注冊(cè)資格，另有美國(guó)、法國(guó)、意大利等多地19家共計(jì)19家生產(chǎn)出口商、11家進(jìn)口商被風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警需要整改，他們的問(wèn)題就出現(xiàn)在對(duì)華出口時(shí)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。

此外，在《現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則》中，食藥總局要求提交配方注冊(cè)申請(qǐng)的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰�、研發(fā)能力，并通過(guò)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查。這就把一些貼牌商劃在了可提交注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)范圍之外。

對(duì)于已上市銷(xiāo)售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，申請(qǐng)人若需申請(qǐng)注冊(cè)其產(chǎn)品配方，可使用已完成的相關(guān)研究數(shù)據(jù)資料，但應(yīng)符合《申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》要求，并提交已上市銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方為同一配方的證明材料，以及產(chǎn)品上市后的分析報(bào)告等材料。

在產(chǎn)品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)方面，新政規(guī)定產(chǎn)品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)中不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者myil、bhcd等功能性表述，不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或不含有違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的內(nèi)容。

據(jù)悉，目前要提交申請(qǐng)的企業(yè)國(guó)內(nèi)有100多家，國(guó)外還有60多家，對(duì)于食藥監(jiān)總局來(lái)說(shuō)，面臨著大量的工作要做。而乳業(yè)營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家雷永軍此前也表示，在未來(lái)的嬰幼兒配方乳粉的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，“理論上哪家先把品牌和配方注冊(cè)下來(lái)，就會(huì)在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中占到先機(jī)�！�

來(lái)源：光明網(wǎng)